La Justicia investiga 111 fallecimientos vinculados a un lote contaminado de fentanilo. Un cambio regulatorio en 2016 modificó el sistema de trazabilidad nacional del medicamento, delegando su control a las provincias.
El 18 de diciembre de 2024, el laboratorio HLB Pharma Group SA produjo 154.530 ampollas de fentanilo del lote 31.202. El medicamento, contaminado con bacterias multirresistentes, salió al mercado. Actualmente, la Justicia investiga 111 muertes vinculadas a esas ampollas.
Para comprender cómo un fármaco de uso hospitalario circuló sin un control centralizado, es necesario retroceder a 2016. Hasta ese año, el fentanilo formaba parte del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, un mecanismo electrónico que permitía seguir cada unidad desde su fabricación hasta su aplicación. En 2016, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) dictó la Disposición 10564/2016, que excluyó al fentanilo de ese sistema.
La resolución, firmada por el entonces administrador de la Anmat, Carlos Chiale, estableció nuevos criterios para incluir o excluir principios activos. El fentanilo en parches y el remifentanilo quedaron fuera del anexo. En la práctica, el fentanilo en todas sus formas, incluido el inyectable, pasó a un control exclusivo de las provincias mediante un sistema de vales en papel. El gobierno nacional perdió el monitoreo en tiempo real, accediendo a los registros solo mediante requerimiento expreso.
Según los fundamentos de la norma, la medida respondió a «quejas de empresas del sector por dificultades logísticas» y «quejas de asociaciones y colegios de farmacéuticos por el aumento de la carga burocrática». Este esquema de control se mantuvo hasta septiembre de 2025.
Cuando HLB Pharma fabricó el lote 31.202 contaminado, el sistema no generó una alerta temprana que permitiera rastrear y retirar el producto a tiempo. Las ampollas se distribuyeron y aplicaron.
En 2019, el Instituto Nacional de Medicamentos (Iname) inspeccionó la planta de HLB Pharma y la calificó con un nivel «No aceptable» de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación. Los inspectores recomendaron la clausura del establecimiento, pero la sanción se rebajó a una «inhibición» y el laboratorio continuó operando.
Según la investigación judicial, se vendieron 154.530 ampollas del lote contaminado. Solo se recuperaron 64.003. Otras 90.527 fueron administradas a pacientes o permanecen en cuarentena en hospitales y farmacias de todo el país.
Santa Fe es la provincia que concentra la mayor cantidad de ampollas contaminadas, con 17.678 unidades distribuidas en 23 clínicas y sanatorios. Además, fue la provincia que más fentanilo le compró a HLB Pharma, con 302.000 ampollas (contaminadas y no contaminadas), seguida por Córdoba (251.000) y Buenos Aires (126.000). En total, se distribuyeron 540.000 ampollas de este laboratorio en 16 provincias.
La causa judicial procesó a los dueños del laboratorio y describe una estructura de «indiferencia deliberada». El expediente revela que la empresa recibió más de un centenar de alertas de la Anmat que fueron ignoradas, y se encontraron órdenes internas de falsificar registros.
Carlos Chiale, quien firmó la disposición de 2016, presentó su renuncia en diciembre de 2019, al finalizar la gestión de Mauricio Macri.